Klinische proeven en experimentele therapieën
Waar dient een klinische proef voor?
Voor een behandeling op de markt komt en door de artsen kan worden voorgeschreven, moet ze een hele reeks testen ondergaan. Een van de laatste stappen in dat proces is het middel ‘voor echt’ testen op mensen. Dat zijn de klinische proeven, ook wel klinische studies of therapeutische proeven genoemd. Deze studies hebben drie doelen:
- Het bewijs leveren bij niet-zieke mensen dat de behandeling niet gevaarlijk noch schadelijk is.
- Door vergelijking met andere al bestaande behandelingen bewijzen dat de nieuwe behandeling doeltreffend is.
- De bijwerkingen en de eventuele contra-indicaties en interacties van de nieuwe behandeling vastleggen
Hoe verloopt een klinische proef?
Tegenwoordig gebeuren de klinische proeven op basis van vergelijkende proeven. Er wordt een min of meer homogene groep vrijwilligers geselecteerd – homogeen op het vlak van leeftijd, geslacht, gezondheidstoestand enz. – en in twee ongeveer gelijke groepen opgesplitst. De eerste groep – de controlegroep – krijgt de experimentele therapie, dat is dus de behandeling die in ontwikkeling is. De tweede groep krijgt een werkzame behandeling die al op de markt is of, in sommige gevallen een placebo. De proef is ‘single-blind’ – de vrijwilligers weten niet tot welke groep ze behoren – of ‘double-blind’ – de vrijwilligers, maar ook de artsen die hen volgen, weten niet wie wat neemt. Aan het eind van de test worden de resultaten van beide groepen geanalyseerd, in cijfers gegoten en vergeleken.
Is meedoen aan een klinische proef gevaarlijk?
De risico’s zijn uiterst klein. De klinische proef wordt pas gedaan na verschillende onderzoeksfases van de behandeling, zoals de biochemische studie, cultuur op weefsel, testen op dieren, testen op gezonde mensen enz. In België kan een klinische proef bovendien pas worden uitgevoerd na toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be) en houdt een comité voor medische ethiek toezicht op de proef.
Als het niet zeker is of de patiënt die zich als proefpersoon opgeeft er medisch gezien voordeel uit zal halen, mag de proef in geen geval zijn genezingskansen in gevaar brengen. Anders zal het hem niet worden voorgesteld.
Informatie en vrijheid van de patiënt-vrijwilliger
Als je de vraag krijgt of je wilt meedoen aan een klinische proef, zal je schriftelijk en mondeling geïnformeerd worden over de doelstellingen, de voorwaarden en de eventuele nadelen van de proef, inclusief mogelijke bijwerkingen. Je moet dan een document van ‘geïnformeerde schriftelijke toestemming’ ondertekenen. Je kunt op elk ogenblik beslissen om uit de klinische proef te stappen en er dus mee te stoppen. Niemand zal je iets verwijten, en zeker het medische team dat je volgt niet.
©Vivio
