Deelnemen aan een klinisch onderzoek

Wat is een klinische proef in het kankeronderzoek?

Een klinische proef is een onderzoek dat wordt gevoerd in samenwerking met patiënten, om een nieuwe medische techniek of een nieuwe behandeling te testen. Deze behandeling werd eerst in een laboratoriumomgeving uitgewerkt en daarna getest op dieren. Indien de voorbereidende resultaten overtuigend zijn, kan de nieuwe behandeling worden voorgesteld aan een bepaald aantal patiënten, om de doeltreffendheid en de toxiciteit maar ook de eventuele superioriteit tegenover de referentiebehandeling te controleren.

Het spreekt vanzelf dat alleen mensen die dat zelf willen, aan een klinische proef deelnemen.

Wie kan deelnemen aan een klinische proef?

Niet alle zieken kunnen deelnemen aan een klinische proef. Er moet aan een pakket van strikte voorwaarden voldaan zijn. Dat zijn de zogenaamde inclusiecriteria. Deze criteria hebben te maken met:

• het type kanker
• de leeftijd van de patiënt
• zijn algemene toestand
• het stadium van de evolutie van de ziekte
• de reeds ontvangen behandelingen
• ...

Het is absoluut nodig om dergelijke criteria te definiëren om de resultaten van de klinische proef correct te kunnen interpreteren.

Wil je weten of je al dan niet kan deelnemen aan een dergelijk onderzoek? Vraag het aan je kankerspecialist.

Zijn er risico's?

Elke behandeling, experimenteel of niet, kan risico's inhouden. Dat geldt ook voor klinische proeven. Deze risico's zijn niet altijd bekend, ook al vindt diepgaand onderzoek plaats voordat deze proeven worden uitgevoerd op de mens. De artsen zijn zich daarvan bewust, en meestal wordt dankzij oplettend toezicht tijdens en na de behandeling elk ongemak van de behandeling voorkomen of gecorrigeerd. Deelname aan een klinische proef kan overigens bepaalde verplichtingen meebrengen: meer medische bezoeken, extra onderzoeken enz.

De patiënt moet alleszins de tijd nemen om na te denken vooraleer in te stemmen met deelname aan een klinische proef. Bij akkoord ondertekent hij een "geïnformeerde toestemming". Met dit document bevestigt hij dat hij goed werd geïnformeerd over het onderzoek, het verloop, de risico's en de verplichtingen. De biologische, medische en klinische follow-up die hij tijdens de hele klinische proef geniet, leveren hem de grootst mogelijke zekerheid. Medische extrakosten vanwege het onderzoek zijn niet voor zijn rekening.

Meer weten? Download gratis de brochure "Klinische proeven in de oncologie" (ref. 4.5.2 NL).

Hoe verloopt een klinische proef? 

Protocol

De artsen die een klinische proef uitvoeren, volgen een bijzonder therapeutisch plan dat "protocol" wordt genoemd. Voor patiënten die deelnemen aan een klinische proef is het zeer belangrijk het verloop van dit protocol maar ook het doel ervan te begrijpen. De artsen in kwestie zijn er om alle mogelijke vragen van hun patiënten te beantwoorden.

Motivatie van deelnemende patiënten

Patiënten hopen op een direct voordeel zoals genezing, een langere levensduur of een betere levenskwaliteit. Zij weten ook dat ze bijdragen tot de onderzoeksinspanning die de behandelingen verbetert, en dat ze zo andere zieken helpen.

Twee groepen

In een klinisch onderzoek worden de deelnemers meestal lukraak in twee groepen verdeeld:

•  een "controle"-groep die de referentiebehandeling krijgt (namelijk de beste behandeling die tot op heden bekend is)
•  een groep "nieuwe behandeling" die het nieuwe product ontvangt of een combinatie van referentiebehandeling en nieuw product

De verdeling van de patiënten over de twee groepen verloopt op basis van toeval ("randomisatie"). Tot het einde van het onderzoek weten noch de patiënten, noch de dokters wie welke behandeling ontvangt, dit om elke invloed of vooroordeel te vermijden.

Wat u moet weten:

• De behandeling die de patiënt toegewezen krijgt door deze randomisatie, moet in elk geval heilzaam voor hem zijn. Als de dokter vaststelt dat dit niet het geval is, kan hij beslissen om de patiënt uit het onderzoek weg te halen en hem een andere behandeling voorstellen.
•  De patiënt kan op eender welk moment beslissen om uit een klinische proef te stappen. Hij ontvangt dan de standaardbehandeling die hem zou zijn voorgesteld als hij niet had deelgenomen aan de proef, en dit zonder enige discriminatie.
•  Patiënten die worden toegelaten tot de klinische proef, worden gedurende de volledige duur van de proef en ook na afloop van de behandeling met bijzondere aandacht gevolgd.

Nuttige vragen

Heel wat motieven kunnen iemand ertoe brengen om deel te nemen aan een klinische proef. De frequentst aangehaalde reden is de hoop om als een van de eersten te kunnen profiteren van nieuwe behandelingen.

Vooraleer te weigeren of te aanvaarden om deel te nemen aan een klinische proef, moet u voldoende informatie krijgen over het onderzoek. Dit zijn enkele nuttige vragen:

• Wat is het doel van de proef? 
• Welke neveneffecten staan me te wachten? 
•  Hoe lang zal die proef duren? 
•  Met welke frequentie zal de behandeling toegediend worden? 
•  Zijn de behandelingskosten verschillend? 
•  Zal de proef een invloed hebben op mijn dagelijkse leven? 
•  Welke verzorging of onderzoeken zullen op lange termijn deel uitmaken van het onderzoek? 
•  Hoe weet ik welke klinische proeven er allemaal lopen?

De beste gesprekspartner is en blijft uw kankerspecialist of oncoloog. Indien nodig kunt u ook advies vragen bij EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) die de klinische onderzoeken in heel Europa coördineert. Ook de Belgian Society of Medical Oncology en de vereniging Antikankerfonds stellen gespecialiseerde websites ter beschikking met uitleg over de klinische proeven.

Conclusie: praat erover met uw dokter!