Hoe wordt een nieuw geneesmiddel ontwikkeld?
Van het idee van een onderzoeker tot het nieuw geneesmiddel op de markt ... daar gaan soms jaren overheen. Wat zijn de grote stappen bij de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel en hoe lang duren ze?
1. Alles begint met fundamenteel onderzoek
Bijvoorbeeld: een van de mechanismen inzichtelijk maken die een normale cel doen veranderen in een kankercel.
Duurtijd: van 3 à 4 tot een tiental jaar
Waarom gaat er zoveel tijd overheen?
Dr. Didier Vander Steichel, medisch directeur van Stichting tegen Kanker: “Wat iedereen ‘kanker’ noemt, is eigenlijk een verzameling van verschillende ziekten, met aan de basis uiteenlopende en erg complexe mechanismen. En daar houdt het niet eens op, want vandaag neigen we toch meer naar behandelingen op maat van zowel het type tumor als van de patiënt.
Wat nog belangrijker is: ook de levenskwaliteit weegt mee. Een nieuwe behandeling is soms een mes dat aan twee kanten snijdt en misschien wel goede resultaten oplevert, maar ook serieuze bijwerkingen heeft ... Dus zelfs al willen patiënten dat het allemaal wat sneller gaat, toch is het – in het belang van de veiligheid van de patiënt – noodzakelijk om de tijd te nemen die nodig is.”
2. Tranlationeel onderzoek
Dit type onderzoek zoekt een antwoord op de vraag: “Wat kan de fundamentele ontdekking concreet opleveren?”
Duurtijd: minstens 2 jaar
3. Preklinische studie
Vervolgens is het de beurt aan de preklinische studie. Daar is de centrale vraag: “welk effect de behandeling op cellen of op dieren heef?"
Duurtijd: 2 - 3 jaar
Onderzoekers vermijden dierproeven zoveel mogelijk, maar soms is het de enige manier om na te gaan of een behandeling wel echt ongevaarlijk is.
Video: René Custers vertelt meer over dierenproeven in kankeronderzoek
4. Klinische proeven
Pas nadat alle voorgaande stappen het gewenste resultaat opleveren, gaat men over tot klinische proeven. Dit zijn de eerste tests op mensen. Een klinische proef wil een antwoord op vragen als “wordt de behandeling goed verdragen? Wat is de optimale dosis? Zijn er bijwerkingen en welke zijn deze dan?” enzovoort.
Duurtijd: 4 à 5 jaar en meer
Klinische proeven gebeuren eerst met gezonde vrijwilligers en vervolgens met patiënten die beantwoorden aan specifieke criteria. Klinische trials worden meestal gevoerd in samenwerking met de farmaceutische industrie.
Lees meer over klinische proeven
5. Toestemming vragen voor de vermarkting
Vermarkten is “het geschikt maken om op de markt te brengen”.
Duurtijd: 1 jaar of langer
6. Erkenning voor de terugbetaling.
Duurtijd: 1 jaar of langer
----> Commercialisatie van de nieuwe behandeling
Geneesmiddelenbewaking
Zijn er zeldzame bijwerkingen of vertraagde effecten?
Voortzetting academisch onderzoek
Bijvoorbeeld: kunnen we de behandeling met andere combineren of de bijwerkingen verminderen?
